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器审中心召开深化审评审批制度改革鼓励医... (2017-10-19)
医疗器械技术审评中心党委组织集中观看党... (2017-10-19)
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二〇一七年八月份医疗器械技术审评工作情况 (2017-09-01)
二〇一七年七月份医疗器械技术审评工作情况 (2017-08-01)
二〇一七年六月份医疗器械技术审评工作情况 (2017-07-03)
二〇一七年五月份医疗器械技术审评工作情况 (2017-06-01)
二〇一七年四月份医疗器械技术审评工作情况 (2017-05-03)
公告通知
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关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告 (2017-10-13)
关于2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (2017-10-13)
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号) (2017-09-30)
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第8号) (2017-09-13)
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第5号) (2017-08-25)
法规文件
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (2017-10-10)
总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) (2017-09-06)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) (2017-09-06)
最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用... (2017-08-16)
总局发布《医疗器械标准管理办法》 (2017-04-26)
中心规章
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关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 (2017-05-03)
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知 (2017-04-20)
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法 (2010-01-29)
对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范 (2009-11-19)
医疗器械技术审评补充资料管理规范 (2009-11-19)
指导原则
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关于《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通... (2017-09-28)
关于《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知 (2017-09-28)
关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知 (2017-09-28)
关于《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见... (2017-09-28)
关于《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》(征求... (2017-09-21)
关于《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》征求意见的通知 (2017-09-21)
审评论坛
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创新医疗器械临床试验审批的实践与思考 (2017-09-04)
关于接触镜类产品审评中有关问题的通知 (2016-03-16)
全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点 (2015-04-23)
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点 (2015-04-23)
主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点 (2015-04-23)
人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点 (2014-07-09)
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